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CliniCum 03/2017

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Klinische Forschung in

Klinische Forschung in Österreich Kommunikation zwischen Prüfarzt und Patient Ein zentrales Thema jeder klinischen Studie ist die Patientenrekrutierung. Wie kann man sicherstellen, dass die geplanten Patienten tatsächlich rechtzeitig in die Studie eingeschlossen werden können? Ein Schlüssel oder vielleicht sogar der Schlüssel zum Erfolg liegt in einer guten und vertrauensvollen Kommunikation zwischen Prüfarzt und Patient, meint Dr. Anton Hommer, Augenarzt in Wien. CliniCum: Warum entscheiden sich Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie? Hommer: Ganz wichtig ist die persönliche Motivation. In meinem Umfeld sind die meisten Patienten mit den bestehenden Therapien gut behandelbar – ganz anders als in der Onkologie, wo eine Studienteilnahme oft als einziger Ausweg erscheint. In der Augenheilkunde spielen dafür Weiterentwicklungen von bestehenden Therapiekonzepten eine wichtige Rolle. Die Erprobung einer potenziell besser verträglichen Option, z.B. einer konservierungsfreien Darreichungsform, kann einen überzeugenden Anreiz darstellen. Manche finden es auch einfach spannend, selbst einen Beitrag zu leisten, um die Forschung voranzutreiben. Sie hoffen, dass ihre Studienteilnahme mithilft, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Welchen Nutzen können Patienten aus Ihrer Sicht aus einer Studienteilnahme ziehen? Innerhalb einer Studie wird die Erkrankung oft noch genauer bzw. engmaschiger kontrolliert als in der klinischen Routine. Das ist eine gute Möglichkeit, sich mit der eigenen Krankheit aktiv auseinanderzusetzen. Gerade bei chronischen Erkrankungen kann dieses genauere Verständnis die Motivation und damit die Therapie-Compliance entscheidend verbessern. Darüber hinaus werden im Rahmen mancher Studien hochspezialisierte Untersuchungen durchgeführt, die derzeit nicht von den Krankenkassen übernommen werden und somit selbst zu zahlen wären – oder eben nicht durchgeführt würden. Was sind Themen, die im Vorfeld einer Studie mit den Patienten besprochen werden müssen? Zunächst erkläre ich die grundsätzliche Idee der Studie: Was soll untersucht werden, und warum? Ganz wichtig dabei ist, dass mich das Studienkonzept selbst überzeugt, nur dann kann ich es auch glaubwürdig vertreten. Wenn es sich um einen neuen Wirkstoff oder gar ein neues Wirkprinzip handelt, so muss das genau besprochen werden. Eine Aufklärung über die noch begrenzte Erfahrung sowohl bei Wirksamkeit als auch Verträglichkeit ist essenziell, damit der Patient dies bei seiner Entscheidung berücksichtigen kann. Als nächstes gehen wir gemeinsam den genauen Ablauf der Studie durch, also die Anzahl der notwendigen Besuche, zusätzlich erforderliche Untersuchungen etc. Auch das Thema der zeitlichen Flexibilität, besonders bei Berufstätigkeit oder anderen Verpflichtungen wie etwa pflegebedürftigen Angehörigen, muss abgeklärt werden. Diese scheinbar banalen Dinge können letztlich über den Erfolg entscheiden. Gerade bei längeren Studien, insbesondere wenn die Zeitfenster für die einzelnen Visiten eng gesetzt sind, erfordert das eine genaue Planung. Wenn man erst im Nachhinein realisiert, dass eine zweimonatige Urlaubsreise bereits fix geplant war und deshalb zwingend erforderliche Visiten versäumt werden, so war die ganze Arbeit umsonst. Informed Consent als Hindernis? Bei vielen klinischen Studien sind die Patienteninformationen und -einverständniserklärungen extrem umfangreich. Es ist wichtig, diesen Aspekt beim Zeitmanagement rund um die Dr. Anton Hommer: „Eine offene, ausführliche Aufklärung beugt vorzeitigen Studienabbrüchen vor. Für Patienten darf es keine Überraschungen geben.“ Weitere Informationen: www.gpmed.at Aufklärung zu berücksichtigen. Es muss ausreichend Zeit zum Lesen dieser Dokumente geben, ebenso wie zum Erklären und Beantworten von Fragen. Manchmal ist es hilfreich, einen Vergleich mit Gebrauchsinformationen anzusprechen – auch hier muss beispielsweise bei den Nebenwirkungen vieles angeführt werden, selbst wenn einzelne Ereignisse nur sehr selten auftreten. Wie schaffen Sie es, Ihre Patienten „bei der Stange zu halten“? Bereits in den Vorgesprächen versuche ich mir ein genaues Bild von der „Ernsthaftigkeit“ der Entscheidung zu machen. Ist die Studienteilnahme wirklich gewünscht, passt die Motivation, wird der damit verbundene Aufwand richtig eingeschätzt? Speziell diesen Mehraufwand muss man im Vorhinein ganz genau und offen ansprechen – hier darf es keine „Überraschungen“ geben. Mit einer solchen „Vorbereitung“ sehe ich nur in seltenen Ausnahmefällen einen vorzeitigen Studienabbruch, andere Gründe wie Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten bzw. mangelnde Wirksamkeit natürlich ausgenommen. Was ist Ihre persönliche Motivation, an klinischen Studien teilzunehmen? Ich sehe klinische Studien als Teil meiner Arbeit. Schon in meiner Zeit am AKH Wien hatte ich Gelegenheit, Studien durchzuführen. Es ist für mich ein besonderer Anreiz, bei Innovationen dabei zu sein. Für mich bedeutet das neue Erfahrungen, und es gibt mir die Möglichkeit, zusätzliche Kompetenzen zu erwerben, die ich dann wieder an Kollegen weitergeben kann. ❙ Fotos: VitaliiTkachuk/iStock, Alex Belomlinsky/iStock, Yime/iStock, Privat 36 clinicum CC 3/17

literatur Magnetresonanztomografie bei Frühchen Hirn-Scan zur Risikobeurteilung Je früher Neugeborene auf die Welt kommen, desto größer ist ihr Risiko, mit einem Hirnschaden ins Leben zu starten. Eine im Fachblatt „Neurology“ publizierte kanadische Studie konnte zeigen, dass ein Hirnüber Lage und Ausmaß solcher Schäden darüber Auskunft geben kann, wie groß das Risiko auf eine spätere Entwicklungsstörung ist. Methoden. Das kanadische Team untersuchte in einem Zeitraum von sieben Jahren 58 Frühchen, die im British Columbia’s Women Hospital mit Verletzungen in der weißen Gehirnsubstanz zur Welt kamen. Mithilfe der Magnetresonanztomografie (MRT) bestimmten sie die Lage der Verletzungen in der 32. Woche nach der Geburt. Im Alter von 18 Monaten beurteilten die Experten dann die geistigen und motorischen Fähigkeiten der Kinder. Ergebnisse. Es zeigt sich, dass die Position der Verletzungen Auskunft über Art und Ausmaß möglicher Entwicklungsstörungen geben kann. Je nachdem, in welcher Hirnregion die Schäden auftreten, können sich bestimmte kognitive Funktionen nicht normal entwickeln. Wenn die Schäden hauptsächlich im Stirnlappen des Gehirns lagen, stieg das Risiko auf geistige Entwicklungsrückstände um einen Faktor von 79. Das Risiko auf Bewegungsstörungen vergrößerte sich um das 64-Fache. Da ihre Lunge noch nicht vollständig entwickelt ist, können Frühgeborene oft nicht richtig atmen. Zudem können die zarten Blutgefäße, die das unreife Gehirn mit Sauerstoff versorgen, leicht reißen – es kann zu Hirnblutungen und Sauerstoffmangel kommen, vor allem in der sogenannten weißen Substanz des Gehirns. Diese besteht aus den Axonen und Dendriten der Nervenzellen – die Ausläufer der Nervenzellen, die elektrische Impulse weiterleiten und verschiedene Hirnregionen miteinander vernetzen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Gehirnzellen von Frühgeborenen weniger Verbindungen bilden als bei Kindern, die zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche zur Welt kommen. Fazit. Das MRT eignet sich hervorragend, um die Gehirne von Frühgeborenen auf Schäden zu untersuchen. Im Gegensatz zu anderen bildgebenden Verfahren – wie etwa Röntgenstrahlen – sind die bildgebenden Magnetwellen für das Neugeborene harmlos. Dabei erstellt das MRT wesentlich genauere Bilder als zum Beispiel eine Untersuchung per Ultraschall. Um auch die Langzeitfolgen der Schäden ausmachen zu können, müsste die Entwicklung der Frühgeborenen jedoch auch an weiteren Zeitpunkten während der frühen und späteren Kindheit beurteilt werden. Guo T et al., Quantitative assessment of white matter injury in preterm neonates, Neurology, Published online before print January 18, 2017, DOI: http://dx.doi.org/10.1212/ WNL.0000000000003606; Rogers C et al., Regional white matter development in very preterm infants: perinatal predictors and early developmental outcomes, Pediatr Res. 2016 Jan; 79(1-1):87–95., DOI: 10.1038/pr.2015.172 PET-Scans machen aktives Fettgewebe sichtbar Dreimal mehr braunes Körperfett Eine im „Journal of Nuclear Medicine“ veröffentlichte Studie der Technischen Universität München kommt zum Schluss, dass die Masse braunen Fettes im menschlichen Körper dreimal höher ist als bisher bekannt. Von neuen Adipositas- und Diabetes-Medikamenten, die das braune Fettgewebe aktivieren, sei deshalb eine stärkere Wirkung zu erwarten, so die Autoren. Zukünftig wäre es etwa vorstellbar, dass bei Diabetikern mithilfe der hohen Aktivität des braunen Fettes über ein Medikament der überschüssige Zuckeranteil im Blut reduziert wird. Methoden. Für die Studie wurden knapp 3.000 PET-Scans (Positronen-Emissions- Tomographie) von 1.644 Patienten ausgewertet. Solche Scans dienen in erster Linie der Krebsmedizin dazu, Stoffwechselvorgänge sichtbar zu machen. „Als Nebenprodukt wird für uns aktives braunes Fettgewebe sichtbar“, erläutert Studienautor Dr. Tobias Fromme: „Es nimmt viel Zucker auf, diese Aktivität können wir über die Scans nachvollziehen.“ Ergebnisse. Im Rahmen der Studie zeigte sich, dass manche Personengruppen es stärker als andere vermögen, ihr braunes Fett zu aktivieren oder gar insgesamt mehr davon besitzen. Frauen haben häufiger aktiveres braunes Fett als Männer. Ebenso haben schlanke und jüngere Menschen mehr Anteile von braunem Fett. Bei Beleibteren wiederum reagiert das braune Fett nicht so aktiv, gleiches gilt für ältere Menschen. Fazit. Bei etwa fünf Prozent der Patienten kommt laut Analyse der Scans aktives braunes Fett weitaus häufiger vor als bei der allgemeinen Bevölkerung. Für Fromme könnte darin eine Erklärung für das Phänomen unterschiedlicher Körpergewichte bei gleicher Ernährung zu finden sein. Jedenfalls müsse „bei Medikamenten, die das aktive braune Fettgewebe nutzen, darauf geachtet werden, dass manche Personengruppen von einer zusätzlichen Aktivierung des braunen Fetts stärker profitieren werden als andere“, schlussfolgert der Studienautor. „Welche Ursache einen Menschen dazu bringt, besonders aktives braunes Fett zu besitzen, wissen wir aber noch nicht.“ Ein neu entdeckter Faktor könnte sich als Schlüssel zur Lösung dieses Rätsels erweisen: Wie das TUM-Team erstmals zeigen konnte, wird die Braunfett-Aktivität durch eine Größe namens Kreatinin-Clearance beeinflusst, die mit der Nierenfunktion in Zusammenhang steht. Es seien dazu aber noch weitere Grundlagenstudien notwendig, weiß Fromme – „aber eine These ist, dass es Signalstoffe geben könnte, die sowohl auf das braune Fett als auch die Nieren wirken.“ Gerngroß C, Schretter J, Klingenspor M, Schwaiger M and Fromme T: Active brown fat during 18FDG-PET/CT imaging defines a patient group with characteristic traits and an in-creased probability of brown fat redirection, Journal of Nuclear Medicine 01/2017, DOI: 10.2967/jnumed.116.183988 3/17 CC clinicum 37

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