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CliniCum 03/2017

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Fachkurzinformationen

Fachkurzinformationen ADCETRIS ® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist. Liste der sonstigen Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α, α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80. Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium. Anwendungsgebiete: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL): (1) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder (2) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer ASCT. ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und Brentuximab Vedotin verursacht pulmonale Toxizität. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12. Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig. Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. [0616] KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Pembrolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab. KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab. Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab. Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „anti-programmed cell death-1“ (PD-1)-Antikörper (IgG4/Kappa-Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc-Region), welcher mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinesischen-Hamster-Ovarialzellen („CHO- Zellen“) hergestellt wird. Liste der sonstigen Bestandteile: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Polysorbat 80. KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt. KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt. KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit KEYTRUDA ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pembrolizumab und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von Pembrolizumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Schwangerschaft: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor. Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt; bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt. Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann. Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass Pembrolizumab, als IgG4-Antikörper, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann. Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht. Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Pembrolizumab verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pembrolizumab zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Pembrolizumab für die stillende Patientin zu berücksichtigen. Fertilität: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar. Bei einer 1-Monats- und einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine beachtenswerten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet. Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper. ATC-Code: L01XC18. Inhaber der Zulassung: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: Jänner 2017. Weitere Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, Pharmakologische Eigenschaften und Pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. LIXIANA 15 mg Filmtabletten, LIXIANA 30 mg Filmtabletten, LIXIANA 60 mg Filmtabletten. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 15mg/30 mg/60mg Edoxaban (als Tosilat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b); Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03. Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante akute Blutung; Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen. Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden. Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein. Nicht eingestellte schwere Hypertonie. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5). Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Die Informationen zu den Abschnitten Dosierung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Inhaber der Zulassung: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: August 2016. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Österreich: Daiichi Sankyo Austria GmbH; Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0. Subcuvia 160 g/l – Injektionslösung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen, zur extravaskulären Anwendung, ATC-Code: J06BA01. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET- ZUNG: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg). Ein Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 160 mg (Reinheitsgrad von mindestens 95% IgG). Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1,6 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG Subklassen (ca.): IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%. Maximaler IgA – Gehalt: 4800 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus menschlichem Plasma. Liste der sonstigen Bestandteile: Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml. ANWENDUNGSGEBIETE: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: Primären Immundefektsyndromen mit verminderter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infekten bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikagabe unwirksam war oder kontraindiziert ist. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Subcuvia darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Bei schwerer Thrombozytopenie bzw. anderen Gerinnungsstörungen darf Subcuvia nicht intramuskulär verabreicht werden. INHABER DER ZULASSUNG: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien. STAND DER INFORMATION: November 2015. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung. Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: HyQvia ist eine Dual Flaschen Einheit, die aus einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) besteht. Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen. 100 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG) Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ≥ 56,9 %; IgG2 ≥ 26,6 %; IgG3 ≥ 3,4 %; IgG4 ≥ 1,7 %. Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml. Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Natrium (als Chlorid und Phosphat). Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml. Sonstige Bestandteile: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) Glycin; Wasser für Injektionszwecke. Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid; Natriumphosphat, dibasisch Humanalbumin; Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA); Calciumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH Anpassung); Salzsäure (zur pH Anpassung); Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) mit: Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom. Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Gegenanzeigen: HyQvia darf auf keinen Fall intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase. INHABER DER ZULASSUNG: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67; A 1221 Wien, Österreich. STAND DER INFORMATION: Juni 2016. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung; Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG). Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Liste der sonstigen Bestandteile: Glyzin, Wasser für Injektionswecke. ANWENDUNGSGEBIETE: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) bei: Primären Immundefektsyndromen mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben. Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT). Kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain Barré Syndrom. Kawasaki Syndrom.Multifokale motorische Neuropathie (MMN). GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA. INHABER DER ZULASSUNG: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. STAND DER INFORMATION: September 2015. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. GAMMAGARD S/D - Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v.-Anwendung. S/D = Solvent/ Detergent behandelt. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung; ATC- Code: J06BA02. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg). Das mit beiliegendem Wasser für Injektionszwecke gelöste Gammagard S/D enthält pro ml Lösung 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 16,0%; IgG3 ≥ 3,3%; IgG4 ≥ 0,3%. Maximaler IgA – Gehalt: nicht mehr als 3 µg/ml in der 5%igen Lösung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca. 3,46 mg/ml Natrium. Liste der sonstigen Bestandteile: Pulver: Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid, Glucosemonohydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. ANWENDUNGSGEBIETE: Substitutionsbehandlung bei: primären Immundefekten wie: angeborener Agamma- oder Hypogammaglobulinämie; allgemeinen variablen Immundefektzuständen; schweren, kombinierten Immundefekten; Wiskott Aldrich Syndrom; Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten; Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten. Immunmodulation: Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Erwachsenen oder Kindern, sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain Barré Syndrom. Kawasaki Syndrom. Allogene Knochenmarktransplantation. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit oder bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe. Unverträglichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist. Die 5%ige Gammagard S/D - Lösung enthält nicht mehr als 3 Mikrogramm IgA pro ml. INHABER DER ZULASSUNG: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien. STAND DER INFORMATION: April 2016. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. 38 clinicum CC 3/17

kurzmeldungen | betrieb Durchblutungsstörungen Das Team der Gefäßchirurgie am Evangelischen Krankenhaus Wien (v.l.n.r.:) OA Dr. Herbert Mendel, Chirurgievorstand Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Feil, Leiter der Gefäßchirurgie Univ.-Prof. Dr. Georg Bischof, OÄ Dr. Silvia Hoffmann Innsbruck. Ein jetzt gestartetes Sanierungsprojekt wird bis 2019 die Räumlichkeiten für Lehre und Verwaltung an der MedUni Innsbruck unter einem gemeinsamen Dacht zusammenführen. Auf einer Nutzfläche von 8.300m 2 entsteht ein hochmodernes Büro- und Hörsaalzentrum für bis zu 1.200 Studierende und 180 Mitarbeiter. Das neue Audimax wird 480 Plätze bieten. Neues Gefäßzentrum in Wien eröffnet Jährlich sterben in Europa mehr Menschen an den Folgen der Atherosklerose als an Krebs. Ewa jeder Zehnte leidet ab dem 55. Lebensjahr an schmerzhaften Verengungen der Arterien in der Beckenund Beinregion. Bei den über 65-Jährigen sind 20 Prozent betroffen, in der Altersgruppe 80+ mehr als ein Drittel. Die fatale und oft letale Folge: Binnen fünf Jahren nach der Diagnose erleiden rund 40 Prozent der Betroffenen einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Mehreren tausend Gefäßpatienten müssen im weit fortgeschrittenen Stadium Zehen, Fuß oder gar ein Bein amputiert werden. Experten kritisieren bereits seit vielen Jahren den Mangel an gefäßmedizinischen Zentren in Österreich. Nun hat das Evangelische Krankenhaus Wien eine neue Abteilung für Allgemein- und Gefäßchirurgie im Verbund der Chirurgischen Abteilungen eröffnet. Sie wird von Prim. Univ.-Prof. Dr. Georg Bischof geleitet. Ihm zur Seite steht ein gut eingespieltes Team von Gefäßchirurgen, das bereits seit Jahren eng mit der internistisch-angiologischen Abteilung (Prim. Dr. Thomas Maca) und mit der neurologischen Abteilung (Prim. Univ.- Doz. Dr. Udo Zifko) zusammenarbeitet. Mit dem unter demselben Dach angesiedelten Diagnosehaus 18 stehen Patienten somit auch kurzfristig alle modernen diagnostischen und therapeutischen Methoden zur Verfügung, um Durchblutungsstörungen nach höchsten medizinischen Standards behandeln zu können. „Durch diese Zusammenarbeit können wir Gefäßpatienten sehr viel Lebensqualität zurückgeben, indem wir das Risiko für Folgekrankheiten oder gar Amputationen senken“, erklärt Bischof. Krems. Niederösterreich baut seine Kapazitäten in der Strahlentherapie aus. Bestehende Geräte (je drei Linearbeschleuniger in Krems und Wr. Neustadt) werden zum Teil durch neue ersetzt, zwei zusätzliche Geräte sollen 2019 bzw. 2020 in Betrieb genommen werden. Damit sollen „bis zu 20 Prozent mehr Patienten versorgt werden“, ist Landesrat Mag. Karl Wilfing zuversichtlich. Kollaborationsnetzwerk Radiologie-Kommunikationssystem Fotos: EKH-Wien/C. Richter, Zoom VP.AT, NÖ Landeskliniken-Holding, FangXiaNuo/iStock Die NÖ Landeskliniken-Holding hat gemeinsam mit GE Healthcare und der Pansoma GmbH ein Kommunikationssystem aufgebaut, das alle Kliniken im Waldviertel sowie Hollabrunn im Weinviertel und die Gesundheitsdienstleister in der radiologischen Diagnostik zukünftig miteinander verbindet. Das PACS-System ermöglicht allen Teilnehmern die vollautomatisierte Darstellung von regional verteilten Untersuchungsinformationen über Internet-Streaming-Verfahren. Die Implementierung eines solchen Systems könne deutliche Vorteile für Mediziner und Patienten bringen, erläutert Projektmanager Ing. Alexander Bernegger: „Damit sind wir nun in der Lage, an jedem Standort klinische Patientenbilder unseres Traumazentrums in Horn einzusehen – unmittelbar nachdem sie gemacht wurden – und zu entscheiden, ob Patienten in ein anderes Zentrum transportiert werden müssen. Durch die sofortige Datenverfügbarkeit und eine frühzeitige Patientenbehandlung können Operationen schneller vorbereitet werden.“ Die Daten werden dabei nicht von einem System in ein anderes bewegt, sondern gestreamt, so haben Mediziner unmittelbar Zugriff auf die gesamte Patientenhistorie. „Mehr als 40 Prozent der Patienten besitzen bildgebende Aufnahmen aus anderen Kliniken der Region“, kommentiert Prim. Univ.-Prof. Dr. Martin Breitenseher vom Landesklinikum Horn. „Ohne das Netzwerk hätten wir keinen Zugriff auf diese Daten und keine Möglichkeit, Patienten eine schnellere Behandlung zukommen zu lassen.“ Wien. An der MedUni wurde eine Public-Health-Studie präsentiert, wonach ein Zwölf-Stunden-Arbeitstag nicht nur zu einer erheblichen Tagesermüdung führt, sondern auch die Unfallgefahr und die Fehlerhäufigkeit signifikant erhöht. Wer jahrelang 50 oder mehr Stunden pro Woche arbeitet, hat ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- Erkrankungen bzw. für die Zunahme psychischer Erkrankungen. 3/17 CC clinicum 39

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