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CliniCum 10/2017

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30 l CliniCum 10/2017 l MEDIZIN & FORSCHUNG Klinische Forschung in Österreich 25 Jahre GPMed Die GPMed ist heute aus der österreichischen Klinischen Forschungslandschaft (KliFo) nicht mehr wegzudenken. Somit ist über die vergangenen 25 Jahre aus einer kleinen Gruppe Gleichgesinnter eine Institution entstanden, die einen wesentlichen Beitrag zur Gegenwart und Zukunft der KliFo in Österreich leistet. ❯❯ Die GPMed wurde im Jahr 1992 von DDr. Gerhard Nahler als Forum für Diskussion und Erfahrungsaustausch in der Klinischen Forschung (KliFo) gegründet. Zu diesem Zeitpunkt war KliFo in Österreich im heutigen Sinn noch recht wenig etabliert – das erste Arzneimittelgesetz, welches die KliFo regelte, wurde erst 1994 erlassen. Ein wesentliches Ziel war von Anfang an, die Gesellschaft firmenunabhängig zu gestalten. Sowohl der Vorstand als auch die regulären Mitglieder waren deshalb ad Personam Teil der Gesellschaft und wurden nicht von Unternehmen entsandt. Dieses Grundprinzip hat die Gesellschaft bis heute beibehalten. Dr. Wolfgang Bonitz, Generalsekretär der GPMed „25 Jahre Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin“, Festakt, 16.11.17, 17.00 Uhr, Van-Swieten-Saal der MedUni Wien, 1090 Wien Anmeldungen bis 1.11.17 an: office.gpmedaustria@gmail.com Weitere Informationen: www.gpmed.at Firmenunabhängige Informationen Bald fokussierte sich ein wesentlicher Teil der Aktivitäten auf Fortbildung, und es etablierte sich nach und nach ein Rhythmus von vier Veranstaltungen pro Jahr, die im seinerzeitigen Sandoz/Novartis-Forschungsinstitut und in späteren Jahren am Institut für Pharmakologie abgehalten wurden. Die erste dieser Veranstaltungen widmete sich im März 1993 dem Thema „Ethikkommissionen“. Der Bedarf nach firmenunabhängiger Information zu den Themen rund um die KliFo war sehr groß. Es stellte sich aber auch bald heraus, dass diese Interaktionen über die reine Information hinaus durchaus gestaltend auf das Umfeld einwirken konnten. So stellte z.B. das Ministerium im Vorfeld des oben erwähnten AMG 1994 einen Entwurf vor, und die Diskussion durch die Mitglieder brachte praktisch relevante Ergänzungen ein. Ein Höhepunkt der ersten Jahre war ein ganztägiges Symposium zum Thema „Prüfland Österreich“ im Jahr 1997, an dem Prominenz aus Forschung und Politik teilnahm. Während sich die GPMed zunächst als eine rein lokale Gruppe verstand, gab es ähnliche Organisationen auch in anderen Ländern, darüber hinaus existierte mit der IFAPP bereits eine internationale Dachvereinigung. Unter dem damaligen Präsidenten DDr. Nahler trat die GPMed der IFAPP bei. Seit diesem Zeitpunkt hat der Verein auch immer einen ständigen Vertreter in den zuständigen Gremien. So war z.B. Prof. Dr. Nell nicht nur über viele Jahre der Schatzmeister der IFAPP, sondern auch eine Amtsperiode lang ihr Präsident. Deutsch-österreichische Kooperation Eine besonders fruchtbare Zusammenarbeit gab es immer mit der deutschen Schwestergesellschaft, der DG- Pharmed. Über den fachlichen Austausch hinaus ermöglichten es die deutschen Kollegen der GPMed auch, in jeder Ausgabe ihrer Zeitschrift einen Artikel zu österreichischen Themen unterzubringen und die Zeitschrift an alle österreichischen Mitglieder zu verteilen. Höhepunkt dieser Zusammenarbeit war der gemeinsame Kongress beider Gesellschaften im Jahr 2011 in Wien. Qualitätssicherung So entwickelte sich die GPMed über viele Jahre zunehmend zu einem Einflussfaktor in der österreichischen Kli- Fo Landschaft. Viele Veränderungen wurden hier diskutiert und bearbeitet, z.B. die Einführung der Clinical Trial Directive im Jahr 2004. Gerade auch Themen, die mit der Qualitätssicherung zu tun hatten, wurden von den Mitgliedern sehr aktiv angenommen. Besonderer Dank gilt hier der AGES/ BASG, welche den diesbezüglichen Dialog sehr unterstützte, insbesondere auch durch die gemeinsame Verleihung des Best Inspectee Awards. Diese gesamte Entwicklung und das stetige Wachstum war das Verdienst der Vorstandsteams rund um die Präsidenten DDr. Nahler, DDr. Schuh, Prof. Dr. Nell und Dr. Fiser in den Jahren 1992 bis 2010. GPMed-Neuausrichtung In den folgenden Jahren wurde spürbar, dass der klinische Forschungsstandort Österreich zunehmend unter internationalem Druck zu stehen begann. Veränderung war notwendig, das betraf auch die GPMed. Unter der damaligen Präsidentin Dr. Dagmar Doby MBA, die ihr Amt 2011 antrat, kam es zu zwei grundsätzlichen Neuausrichtungen: einerseits wurde die GPMed gezielt auch für akademische Forscher geöffnet und der Vorstand um Mitglieder aus dem akademischen Bereich erweitert. Dies fand auch seinen Ausdruck in der Verlagerung der Veranstaltungen in die Hörsäle des AKH. Darüber hinaus wurde eine große Zahl an Aktivitäten mit dem Ziel gestartet, die Player in der österreichischen KliFo besser miteinander zu vernetzen. Neben Stakeholder-Gesprächen durch die Vorstandsmitglieder wurde durch einen Relaunch der Website dafür gesorgt, dass klinische Prüfzentren auf sich aufmerksam machen und ihr Leistungsprofil darstellen konnten. Öffentliche Wahrnehmung Die Gründung des ClinOps Circle als Ort des Austausches fachlicher Fragen durch Mag. Schweighofer gehört ebenfalls zu diesen Initiativen und wurde äußerst positiv angenommen. Diese Aktivitäten, gepaart mit gezielten medialen Maßnahmen des neu gegründeten Kommunikationsteams führten zu einer deutlich erhöhten öffentlichen Wahrnehmung der GPMed, die in der Folge auch direkt in politische Aktivitäten rund um den Forschungsstandort Österreich von staatlichen Stakeholdern einbezogen wurde. Der auf Dr. Doby ab 2016 nachfolgende Präsident Dr. Bonitz und der aktuelle Präsident Dr. Baumgartner setzten diesen Kurs fort, speziell auch im Hinblick auf die bevorstehende Implementierung der Clinical Trial Regulation. ❮❮ Fotos: VitaliiTkachuk/iStock, Alex Belomlinsky/iStock, Yime/iStock, Novartis Pharma GmbH

PRODUKTE & AKTIONEN l CliniCum 10/2017 l 31 Foto: B. Braun Foto: Pharmig/APA-Fotoservice/Tanzer) Initiative Arznei & Vernunft Neue Leitlinie und Patientenbroschüre zur Osteoporose B. Braun Perfusor ® compact plus WERBUNG Einen Schritt voraus Die neue B. Braun-Pumpengeneration compact plus ist die sichere, einfache und robuste Lösung für die Infusionstherapie. Sie vereint neueste Technologien und ist zudem intuitiv in der Handhabung. Ein großes Farbdisplay, die einfache Benutzeroberfläche, die Möglichkeit einer integrierten Medikamentendatenbank sowie ein moderner Li-Ionen-Akku sorgen für mehr Sicherheit in der Therapie. Die Spritzenpumpe Perfusor ® compact plus sorgt durch ihre grafisch unterstützte Menüführung für eine kurze Einarbeitungszeit und eine einfache Bedienung. Der halbautomatische Antrieb ermöglicht einen präzisen Start der Infusion. Bis zu drei Pumpen können für den einfachen und sicheren Transport in einer Station untergebracht werden. Insgesamt können bis zu 18 Pumpen bzw. 6 Stations mit der Station compact plus flexibel pro Bettplatz miteinander verbunden werden. Über die B. Braun OnlineSuite werden die Pumpen einfach in das Krankenhausnetzwerk integriert. Der Upload der aktuellen Medikamentendatenbanken und Gerätekonfigurationen erfolgt zentralisiert via Netzwerk, WiFi oder direkt an der Pumpe via USB-Stick. Weitere Informationen: dagmar.gall@bbraun.com Mit jährlich 16.000 Oberschenkelhalsbrüchen bei Personen über 50 liegt Österreich mit Dänemark und Schweden weltweit im Spitzenfeld. Niedrigtraumatische Oberschenkelhalsbrüche, ausgelöst durch geringe Belastungen, sind ein Parameter für die Häufigkeit von Osteoporose. Ein anderer ist eine geringe Knochenmineraldichte. Darunter leiden Experten zufolge rund 370.000 Frauen und ca. 90.000 Männer. Insgesamt gehe man für Österreich von zumindest einer halben Million Osteoporose-Betroffener aus. „Wir wissen heute, dass viele moderne Volkskrankheiten die Mikroarchitektur des Knochens schädigen können“, sagte der Präsident der Österreichischen Ärztekammer (ÖÄK), a.o. Univ.-Prof. Dr. Thomas Szekeres. In der Früherkennung der Osteoporose sollte man daher den Fokus nicht nur auf klassische Risikofaktoren wie Alter (über fünfzig) und Geschlecht (weiblich) richten. Denn auch Diabetes mellitus, COPD, chronisch-entzündliche Erkrankungen oder auch Essstörungen könnten zu einer sekundären Osteoporose führen, und zwar unabhängig von Alter und Geschlecht. „Die letzte Ausgabe der Osteoporose-Leitlinie liegt mehr als ein halbes Jahrzehnt zurück – angesichts der rasanten Entwicklung medizinischen Wissens eine lange Zeit“, begründet der Leiter der Expertengruppe Arznei & Vernunft, Univ.-Prof. Dr. Ernst Singer, die aktuelle Initiative. Das gelte umso mehr, als „gerade die Osteoporose-Forschung in den vergangenen Jahren maßgebliche Fortschritte gemacht hat, nicht nur bei der Epidemiologie, sondern auch bei den Therapiemöglichkeiten“. Die vor Kurzem publizierten Empfehlungen fußen auf evidenzbasierten Erkenntnissen und wurden von namhaften Fachexperten erarbeitet. Sie können von Ärzten über die Website www.arzneiundvernunft.at abgerufen werden. Besondere Bedeutung für den Therapieerfolg hat die Patienten-Complience, Eine medikamentöse Therapie müsse in der Regel „über Jahre hinweg erfolgen“, erläutert der Präsident des Verbands der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig), Mag. Martin Munte: „Deshalb ist Eigenverantwortung hier so wichtig. Medikamente zielen darauf ab, die Knochen zu stärken. Diese Wirkung ist für Betroffene nicht spürbar. Das muss den Patienten bewusst gemacht werden. Nur wenn das Behandlungsschema auch von den Patienten eingehalten wird, können Medikamente ihre volle Leistung entfalten.“ Daher wurde neben den Empfehlungen für Ärzte auch eine Patientenbroschüre erarbeitet. Präsentierten die neuen Osteoporose-Empfehlungen inklusive Patientenbroschüre (v.l.n.r.): Mag. Martin Munte, Pharmig, a.o. Univ.-Prof. Dr. Thomas Szekeres, Österr. Ärztekammer, Mag. Dr. Ulrike Mursch-Edlmayr, Österr. Apothekerkammer, Mag. Dr. Alexander Biach, Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger, Univ.-Prof. Dr. Ernst Singer, ExpertInnengruppe von Arznei und Vernunft ENTRESTO ® (Sacubitril/Valsartan) Plötzlicher Herztod bei NYHA-II-Patienten 1 WERBUNG Studien und Real-Life-Daten zeigen, dass das Risiko, am plötzlichen Herztod zu sterben, auch bei NYHA-II-Patienten bereits stark erhöht ist. Dass der plötzliche Herztod nicht unbedingt mit dem Schweregrad der Erkrankung korreliert, wurde ebenfalls in einer Subgruppenanalyse der PARA- DIGM-HF Studie gezeigt. Demnach hatten über 80 Prozent der Todesfälle einen kardiovaskulären Grund. Rund zwei Drittel der Studienteilnehmer, welche innerhalb der Studie an plötzlichem Herztod verstarben, waren bei Randomisierung als NYHA-II-Patienten klassifiziert. Diese Patienten leiden an einer Herzerkrankung mit leichten Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Belastung, jedoch keinen Beschwerden in Ruhe. Interessanterweise unterscheidet sich das Verhältnis der Todesfälle innerhalb der NYHA-Klassen kaum (NYHA-II: 6,0%; NYHA-III: 8,8%). Im Vergleich zu Enalapril verringerte ENTRESTO ® das Risiko, durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu versterben, um 21 Prozent signifikant. Das Risiko, an einem plötzlichen Herztod zu versterben, konnte ebenfalls um 20 Prozent gesenkt werden. Besonders NYHA-II Patienten profitierten in der Studie von ENTRESTO ® . 2 Das zeigt deutlich, dass der frühe Einsatz von ENTRESTO ® einen relevanten Benefit in Bezug auf die Sterblichkeit für alle HI-Patienten hat. Weitere Infos: www.novartis.at 1 Desai AS, McMurray JJV, Packer M et al; European Heart Journal (2015) 36, 1990–1997; 2 McMurray JJV, Packer M, Desaii AS, et al; N Engl J Med. 2014;371(11):993–1004 NP4 Nummer: 07/AT1708678469 FKI siehe Seite 36

ärztemagazin

Medical Tribune