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CliniCum neuropsy 06/2018

Fachkurzinformationen

Fachkurzinformationen ABILIFY MAINTENA 300mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. ABILIFY MAINTENA 400mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze. ATC-Code: N05AX12. Antipsychotikum. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 400mg Aripiprazol. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Sonstige Bestandteile: Pulver: Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid; Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: ABILIFY MAINTENA wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.; Herikerbergweg 292; 1101 CT, Amsterdam; Niederlande. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand der Information: 10/2018. Disclaimer zu Naber et al, 2015: QUALIFY-Studie: Eine 28-wöchige, randomisierte, offene, Auswerter-verblindete (hinsichtlich QLS, IAQ), direkte Vergleichsstudie von Abilify Maintena ® 1 x monatlich und Paliperidonpalmitat 1 x monatlich. Nach dem Nachweis der Nicht-Unterlegenheit wurde auf Überlegenheit geprüft. Die Aussagekraft als offene Studie unterliegt bestimmten Einschränkungen. So kann die Bereitschaft, sich das Medikament applizieren zu lassen und das Wissen um die angewendete Behandlung die Aussagen beeinflussen. Bei sekundären Analysen sind Unterschiede zwischen den Studienarmen auf Signifikanz getestet worden. Die ermittelten p-Werte wurden nicht für multiples Testen adjustiert. AUBAGIO 14 mg Filmtabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). • Anwendungsgebiete: AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. • Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C). Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Stillende Frauen. Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS). Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie. Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat. Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist. Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom. • Inhaber der Zulassung: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F-75008 Paris, Frankreich. • Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. • Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31. • Stand der Information: November 2018. Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Brintellix ® 5 mg Filmtabletten, Brintellix ® 10 mg Filmtabletten; Brintellix ® 15 mg Filmtabletten, Brintellix ® 20 mg Filmtabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Filmtablette enthält Vortioxetinhydrobromid entsprechend 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Vortioxetin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und zusätzlich bei 5 mg, 15 mg und 20 mg: Eisen(III)-oxid (E 172), bei 10 mg und 15 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). ATC-Code: N06AX26. Anwendungsgebiete: Brintellix ® wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder selektiven MAO-A-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Inhaber der Zulassung: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Örtlicher Vertreter: Lundbeck Austria GmbH, Mooslackengasse 17, 1190 Wien. Stand der Information: 07/2018. Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: 20 mg/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat*, entsprechend 18 mg Glatiramerpro Fertigspritze. *Glatirameracetat ist das Acetat synthetischer Polypeptide, bestehend aus vier natürlich vorkommenden Aminosäuren: L -Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, in molaren Anteilen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 und 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden (inklusive der Aminosäuresequenz), jedoch ist die finale Zusammensetzung von Glatirameracetat nicht gänzlich zufällig. 40 mg/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Glatirameracetat*, entsprechend 36 mg Glatiramer pro Fertigspritze.* Glatirameracetat ist das Acetat synthetischer Polypeptide, bestehend aus vier natürlich vorkommenden Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L- Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, in molaren Anteilen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000 und 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Bestandteile kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden (inklusive der Aminosäuresequenz), jedoch ist die finale Zusammensetzung von Glatirameracetat nicht gänzlic h zufällig. Anwendungsgebiete: Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Population, in der die Wirksamkeit belegt wurde, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Copaxone ist nicht bei primär oder sekundär progredienter MS angezeigt. Gegenanzeigen: Copaxone ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Glatirameracetat) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Wirkstoffe, Andere Immunstimulanzien; ATC-Code: L03A X13. Liste der sonstigen Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke. Art und Inhalt des Behältnisses: 20 mg/ml: Eine Fertigspritze mit Copaxone- Injektionslösung besteht aus einem 1 ml Spritzenkörper aus farblosem Glas Typ I mit einer eingeklebten Nadel, einer Polypropylen(optional Polystyren)-Kolben-Stange, einem Gummistopfen und einem Nadelschild. Jede Fertigspritze ist einzeln in einem PVC-Blister verpackt. Copaxone ist in Packungen mit 7, 28 und 30 Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung sowie Bündelpackungen mit 90 (3 x 30) Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.40 mg/ml: Eine Fertigspritze mit Copaxone 40 mg/ml-Injektionslösung besteht aus einem 1 ml Spritzenkörper aus farblosem Glas Typ I mit einer eingeklebten Nadel, einer blauen Polypropylen (optional Polystyr en)-Kolben-Stange, einem Gummistopfen und einem Nadelschild. Jede Fertigspritze ist einzeln in einem PVC-Blister verpackt. Copaxone 40 mg/ml ist in Packungen mit 3 und 12 Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung sowie in Bündelpackungen mit 36 (3 x 12) Fertigspritzen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich. Es werden mögli cherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Inhaber der Zulassung: Teva GmbH, Graf-Arco-Straße, 389079 Ulm, Deutschland. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 07/2018. Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und zutreffendenfalls Angaben über die Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Gilenya ® 0,25 mg Hartkapseln, Gilenya ® 0,5 mg Hartkapseln. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln: Jede 0,25 mg Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Gilenya 0,5 mg Hartkapseln: Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Liste der sonstigen Bestandteile: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln: Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527). Gilenya 0,5 mg Hartkapseln: Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte: Schellack (E904), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), Gereinigtes Wasser, Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon. Anwendungsgebiete: Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). oder • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Gegenanzeigen: Bestehendes Immundefizienzsyndrom. Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind). Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose). Bestehende aktive maligne Erkrankungen. Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C). Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation). Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation). Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation). Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27. INHABER DER ZULASSUNG: Novartis Europharm Limited; Vista Building; Elm Park, Merrion Road; Dublin 4; Irland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Informationen betreffend besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sind den veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. Version: 12/2018. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ und an Roche Austria GmbH, www.roche.at. Ocrevus ® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml. Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml. Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-CD20-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Gegenanzeigen: – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. – Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). – Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). – Bekannte aktive Malignome (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Inhaber der Zulassung: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. März 2018. Pramipexol +pharma 0,26 mg Retardtabletten. Pramipexol +pharma 0,52 mg Retardtabletten. Pramipexol +pharma 1,05 mg Retardtabletten. Pramipexol +pharma 2,1 mg Retardtabletten. Pramipexol +pharma 3,15 mg Retardtabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Retardtablette enthält 0,375 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 0,26 mg Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 0,52 mg Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1,05 mg Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 3 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2,1 mg Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 3,15 mg Pramipexol. Liste der sonstigen Bestandteile: Hypromellose; Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid. Anwendungsgebiete: Pramipexol +pharma ist bei Erwachsenen angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonisten, ATC-Code: N04BC05. Pramipexol +pharma 0,26 mg Retardtabletten, OP zu 10 Stück. Pramipexol +pharma 0,52 mg Retardtabletten, OP zu 10 Stück und 30 Stück. Pramipexol +pharma 1,05 mg Retardtabletten, OP zu 10 Stück und 30 Stück. Pramipexol +pharma 2,1 mg Retardtabletten, OP zu 10 Stück und 30 Stück. Pramipexol +pharma 3,15 mg Retardtabletten, OP zu 30 Stück. Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmazeutischer Unternehmer: +pharma arzneimittel gmbh, A-8054 Graz, E-Mail: pluspharma@pluspharma.at. Weitere Angaben zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Gewöhnungseffekten und zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Pregabalin Krka 25 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 50 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 75 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 100 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 150 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 200 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 225 mg Hartkapseln, Pregabalin Krka 300 mg Hartkapseln. QUALITATIVE & QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin. Liste der sonstigen Bestandteile: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum. Kapselhülle: 25mg Hartkapsel, Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Schwarze Drucktinte (Schellak (E904)), Eisenoxid, schwarz (E172), Propylenglycol (E1520)). 50mg, 75mg Hartkapsel: Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Eisenoxid, gelb (E172), Schwarze Drucktinte (Schellak (E904)), Eisenoxid, schwarz (E172), Propylenglycol (E1520)). 100mg Hartkapsel: Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Eisenoxid, rot (E172), Weiße Drucktinte (Schellak (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171). 150mg Hartkapsel: Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Eisenoxid, gelb (E172), Schwarze Drucktinte (Schellak (E904), Eisenoxid, schwarz (E172), Propylenglycol (E1520)). 200mg, 225mg Hartkapsel: Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Eisenoxid, rot (E172), Eisenoxid, gelb (E172), Eisenoxid, schwarz (E172), Schwarze Drucktinte (Schellak (E904)), Eisenoxid, schwarz (E172), Propylenglycol (E1520)). 300mg Hartkapsel: Titandioxid (E171), Gelatine (E441), Eisenoxid, rot (E172), Eisenoxid, gelb (E172), Eisenoxid, schwarz (E172), Weiße Drucktinte (Schellak (E904)), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171). ANWENDUNGSGEBIET: Neuropathische Schmerzen: Pregabalin Krka wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter. Epilepsie: Pregabalin Krka wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter. Generalisierte Angststörungen: Pregabalin Krka wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: KRKA, d.d., Novo mesto; Šmarješka cesta 6; 8501 Novo mesto; Slowenien. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX16. Detaillierte Informationen zu Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte dem Austria Codex und/oder der publizierten Fachinformation. * detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Austria Codex und/oder der publizierten Fachinformation. 54 neuropsy CC 6/18

TRITTICO ® retard 75 mg – Tabletten und TRITTICO ® retard 150 mg – Tabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: TRITTICO ® retard 75 mg – Tabletten: eine Tablette enthält 75 mg Trazodonhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 42 mg pro Tablette. TRITTICO ® retard 150 mg – Tabletten: eine Tablette enthält 150 mg Trazodonhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 84 mg pro Tablette. Liste der sonstigen Bestandteile: TRITTICO ® retard 75 mg – Tabletten und TRITTICO ® retard 150 mg – Tabletten: Saccharose, Polyvinylpyrrolidon, Carnaubawachs, Magnesiumstearat. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen mit oder ohne Angstkomponente oder Schlafstörungen. Trittico wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Alkoholvergiftung und Intoxikation mit Hypnotika, akuter Myokardinfarkt. Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, Trazodon. ATC-Code: N06AX05. Inhaber der Zulassung: Angelini Pharma Österreich GmbH, 1200 Wien. Stand der Information: Jänner 2017. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. FACHKURZINFORMATION*. Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg Filmtabletten, Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg Filmtabletten, Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg Filmtabletten. QUALITATIVE & QUANTITA- TIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede 80 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 16,27 mg Lactose. Jede 160 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 44, 41 mg Lactose. Jede 160 mg/25 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid und 32,54 mg Lactose. Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), Croscarmellose-Natrium, Povidon K-25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid-oxid gelb (E 172) (nur in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg). ANWENDUNGSGEBIET: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. Die fixe Dosiskombination Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. GEGENANZEIGEN: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

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